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Unsere Produktionsteams setzen sich aus den Menschen zusammen, die unsere Produkte effektiv herstellen. In unseren Produktionsstätten gilt stets die Devise „Safety First, Quality Always“ mit dem Ziel der kontinuierlichen Verbesserung. Als Teil unseres globalen Produktionsnetzwerks tragen unsere lokalen Produktionsstätten dafür Sorge, dass Rohstoffe, Zwischen­produkte und Endprodukte stets den höchsten Qualitätsstandards entsprechen.

Zur Verstärkung unseres motivierten Teams an unserem Standort in Friesoythe suchen wir ab sofort oder nach Vereinbarung in Vollzeit eine/n

Senior Specialist (m/f/d) Qualification and Computerized System Validation


Aufgaben
  • Erstellung, Review und Ausführung von cGMP-konformer Qualifizierungsdokumentation wie z.B.
    • Design Qualification (URS, FRS, FAT, SAT) und Commissioning
    • Risikoanalysen (z.B. FMEA, HAZOP)
    • Installation-, Operational- and Performance Qualification
    • Dokumente zur behördlichen Einreichung
    • Änderungsbewertungen und -anträge
    • Abweichungsuntersuchungen
  • Planung und Durchführung von Qualifizierungen an Computerized Systems (CSV) in enger Zusammenarbeit mit IT und Automatisierungsexperten
  • Eigenverantwortliche Erstellung von Risikoanalysen von Equipment, Systemen und Prozessen
  • Intensive interdisziplinäre Zusammenarbeit am Produktionsstandort (Produktion, Qualitätssicherung, Technik, Arbeitssicherheit, Einkauf)
  • Durchführung von Ursachenanalysen und Erstellung von Problemlösungsstrategien bei qualifizierungs- und validierungsrelevanten Abweichungen
  • Erstellung, Bewertung und Bearbeitung von Änderungsanträgen (GMP Change Control)

Profil
  • Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung
  • Sicheres cGMP Verständnis und Erfahrung im Bereich der Qualifizierung und Validierung
  • Praktische Erfahrung mit sowie gutes Verständnis von automatisierten Systemen im pharmazeutischen Produktionsumfeld inkl. der IT Infrastruktur
  • Tiefgreifendes Verständnis der aktuellen regulatorischen Vorgaben (z.B. FDA/EU/ICH), speziell auch der Vorgaben aus 21 CFR Part 11, 210, 211 and 820
  • Präsentation und Verteidigung der genannten Themen in internen und behördlichen Inspektionen
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Deutschkenntnisse für die Arbeiten im Produktionsbereich erforderlich
  • Expertise in Microsoft Office Suite

Wir bieten
  • Gleitzeit (37,5 Stunden / Woche)
  • Attraktives Vergütungspaket: 13 Monatsgehälter plus Zielbonus
  • Attraktive betriebliche Altersvorsorge
  • 30 Tage Urlaubsanspruch plus Urlaubsgeld (1.200€ jährlich)
  • Corporate Benefits und betriebliches Gesundheitsmanagement
  • Zuschuss zu Fahrradleasing und Fitness-Mitgliedschaft (Hansafit)
  • Interne Weiterbildungs- und Fördermöglichkeiten inklusive Training-on-the-Job

Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftrag­nehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.

Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitar­beiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.